NASH新药ZSP1601片Ⅱb期临床试验全国研究者会胜利召开并首例入组

　　2023年6月3日，广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称"众生睿创")主办的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药ZSP1601 片Ⅱb期临床试验全国研究者会在中国广州胜利召开，并于当日迎来了首例受试者入组。

　　ZSP1601片是众生睿创研发、国内首个获批临床用于治疗NASH的1类口服小分子创新药，是一种泛磷酸二酯酶(PDE)抑制剂，具有全新作用机制和全球自主知识产权，属于First-in-class药物。ZSP1601在已完成的健康人和NASH患者的2个临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，在Ib/Ⅱa期临床试验中，ZSP1601治疗4周对NASH患者的代谢、肝脏脂肪含量、炎症和纤维化生物标记物如ALT、AST以及肝脏脂肪含量PDFF等指标的改善具有明显的量效关系，与安慰剂存在统计学显著性差异，相关研究结果已在2022年欧洲肝脏研究学会年会(EASL 2022)上进行了口头大会报告。

　　ZSP1601片Ⅱb期临床试验组长单位为南方医科大学南方医院，由全球知名肝病专家南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授作为共同主要研究者(Leading PI)。来自中日友好医院、首都医科大学附属佑安医院、重庆医科大学附属第一医院、南京医科大学鼓楼医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属第三医院、南昌大学第一附属医院等全国36家研究中心的临床研究者和机构老师、临床CRO公司北京斯丹姆赛尔和第三方检测公司广州华银等100多名专家代表，通过线上接入与现场出席方式参加此次全国研究者会。全国研究者们汇聚一堂，共同交流、分享经验，为临床试验参与者招募和管理、肝脏活组织取材与病理阅片及现场操作等方面提出了建设性意见，助力提高临床试验的质量和效率。本次会议由南方医科大学南方医院陈金军主任主持。

全体与会专家代表合影

南方医科大学南方医院陈金军教授主持会议

　　共同主要研究者致辞

　　共同主要研究者南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授分别致开幕辞，表达了对泛PDE抑制剂ZSP1601治疗NASH患者的期待。侯教授表示：ZSP1601片是一种新型的口服药物，能够改善胰岛素抵抗，减轻肝脏炎症和纤维化，从而达到治疗NASH的目的。感谢众生睿创的信任，也非常高兴能有机会与牛教授合作，并与其他临床研究单位一起，携手CRO公司和第三方检测实验室等合作单位，参与ZSP1601片Ⅱb临床试验。通过各方团结一致、共同努力，加快推动Ⅱb期临床试验，并期待这项研究未来能获得优秀的试验数据。牛教授表示：吉林大学第一医院深度参与和前期的I期和IbⅡa期临床试验，在这2项研究中，ZSP1601片证明了其安全性和在治疗NASH方面的良好疗效。相信ZSP1601有潜力为NASH患者提供全新的治疗选择。

　　众生睿创总裁陈小新博士向与会专家们介绍了公司研发管线进展和研发团队。众生睿创的研发团队在呼吸抗感染和代谢领域都有着丰富的经验和技术优势，不断推动新药物的研发和创新。抗新冠新药来瑞特韦片已于今年获得国家药监局附条件批准上市，作为一款由中国原创临床研发的3CL靶向新冠治疗药物，来瑞特韦实现了单药给药方案的突破，为高危人群包括老年合并基础疾病的新冠患者带来了更多的药物选择，也为我国抗击新冠疫情提供了更多的治疗方案。中国首个批准甲流临床试验的RNA聚合酶抑制剂ZSP1273片已完成Ⅲ期临床研究，近期将完成数据录入和统计分析，计划在今年下半年提交NDA申报。RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，临床上有望用于代谢综合征相关疾病的治疗，近期已启动Ⅰ期临床研究并完成首剂量组入组。ZSP1601片是全新机制治疗NASH药物，Ⅱb期临床试验，今日上午已完成首例随机入组和给药。来瑞特韦的快速获批也彰显了众生睿创研发团队勇于创新、勇担重任，团队合作的优秀品质。

　　ZSP1601 片I期及IbⅡa期的主要研究者吉林大学第一医院I期研究病房丁艳华主任，介绍了早期临床研究的结果，丁主任表示ZSP1601在这两项研究中表示出良好的安全性和耐受性，对NASH患者的ALT、AST以及肝脏脂肪含量PDFF等指标的改善具有量效关系。值得注意的是，本研究中 ZSP1601 的疗效指标改善是在治疗 4 周后即可达到，这比其他临床试验的疗程（通常为 12 周以上）要短。

　　临床医学部高级医学经理李静对Ⅱb期研究方案作了详尽的阐述，期待各中心共同努力加快本研究的入组，尽快为患者带来创新的治疗方案。南方医科大学南方医院研究者纪雅丽博士和广州华银项目经理罗雯华分别就肝穿病理样本取材和肝穿病理样本制备进行了培训，肝穿病理检查是受试者入组及疗效评估的关键环节，两位老师就操作规范和细节把控上提出了科学合理的可执行方案。

　　NASH新药试验中组织学评估是目前最广泛使用的方法，但受试者可能拒绝肝穿，知情难度大，筛败率较高，赖博士结合中心患者入组筛选的实际经验，与各参会专家分享了对受试者招募策略的思考和经验。

　　与会专家温州医科大学附属第一医院郑明华主任和宁夏医科大学总医院盛慧萍主任也在会上分享了提高受试者筛选成功率的宝贵经验。

　　最后，众生睿创董事长龙超峰做大会总结发言，并作致谢辞，龙总对各位专家和合作单位代表参与此次会议表示感谢。龙总表示在这次Ⅱb期临床试验中，我们将对ZSP1601片的疗效和安全性进行更加深入的研究和验证。我们相信，在全国研究者们的共同努力下，ZSP1601片的Ⅱb期临床试验一定会取得更加出色的成果，为NASH患者带来更多的希望和福音。让我们一起为NASH患者的健康而努力，为中国NASH新药研发的成功而努力。