轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼临床III期试验达到主要终点

　　昨日，四环医药(0460.HK)公告旗下轩竹生物在研1类新药吡罗西尼(Birociclib， CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4/6)抑制剂)联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III期临床试验达到主要终点。此外，吡罗西尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗晚期或转移性前列腺癌的II期临床试验申请已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

　　轩竹生物近期召开了独立数据监查委员会(IDMC)会议，对吡罗西尼联合氟维司群的III期临床试验的期中分析数据进行了审阅，IDMC专家一致同意期中分析结果显示试验已达到期中分析预设的界值，与对照组相比，具有显著的统计学差异和临床意义，建议提前递交上市申请。

　　吡罗西尼也是国内自主研发的CDK4/6抑制剂中，首个计划开展治疗晚期前列腺癌临床研究的产品。

　　关于吡罗西尼：

　　临床I期研究结果表明，作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者內分泌治疗的耐药问题;同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

　　关于轩竹生物

　　轩竹生物聚焦肿瘤、消化及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力开发、生产、商业化具有核心自主知识产权的1类创新药，以解决未被满足的临床需求。公司拥有一支具备丰富创新药开发及产业化经验的团队，已形成完整的新药研发体系，具备持续创新、持续产出能力。公司同时拥有小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成国内少有的涵盖小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等多种类型的产品管线。

　　以“创新驱动，助推中国新药发展、服务人类健康”为战略理念，根植中国、全球视野，轩竹生物现正从生物技术公司向研产销一体化的生物制药企业转型发展。