十载恒心，聚念“微”来—中国智造的抗癌“微球”答卷

　　在中国介入医学波澜壮阔的发展长卷中，一段关于创新、坚守与突破的华彩篇章已书写了十年。2015年，一颗全国产载药微球破土而出，其是由苏州恒瑞医疗器械有限公司(以下简称恒瑞医疗)自主研发的CalliSpheres®可载药栓塞微球正式获批上市，填补了国内载药微球领域的空白。十年后的今天，这颗闪耀着“中国智造”光芒的微球已通过美国FDA、欧盟CE双重认证，走进全球数千家医院，为肺癌、肝癌等恶性肿瘤患者筑起一道生命防线，更成为中国高端医疗器械走向世界的里程碑。

　　破局之作：从“跟跑”到“并跑”的创新征程

　　本世纪初，全球载药微球市场被进口产品垄断，单次治疗费用高昂，而且在药物兼容性、粒径规格等方面未必完全适配中国患者的病情特点，让许多中国癌症患者望而却步。正是在这样的背景下，恒瑞医疗开启了自主研发之路。

　　2015年9月，恒瑞集团正式进军医疗器械领域，成立苏州恒瑞迦俐生生物科技有限公司，基于此平台实现CalliSpheres®微球的临床转化。这款以聚乙烯醇为原材料，经专利工艺合成的蓝色微球，凭借三大核心技术突破改写了行业格局：其独特的网状结构实现了载药速度快、载药量大的双重优势;可稳定负载阿霉素、吉西他滨等多种化疗药物，在体内持续缓慢释放，具备优异的生物相容性和血管顺应性，能根据肿瘤血管特点选择100-300μm至900-1200μm等多种粒径规格精准栓塞。

　　CalliSpheres®微球的诞生，标志着我国在载药栓塞治疗领域从跟跑实现了并跑。2017年7月，CalliSpheres®通过欧盟CE认证，获准进入欧洲及亚非市场;2018年9月又喜获美国FDA 510(k)认证，成为首个获得国际主流市场认可的国产载药微球，迈出了“中国智造”走向世界的关键一步。而在2018年获得FDA认证后，恒瑞医疗微球的核心技术也于今年正式获得美国专利商标局(USPTO)发明专利授权确认，这标志着中国企业首次在全球载药微球技术底层工艺与核心材料领域，构筑起知识产权长城。

　　临床验证：千例数据构筑的生命防线

　　十年耕耘，学术为证。截至目前，围绕CalliSpheres®微球的研究已形成了丰富的循证医学证据体系。

　　在国际学术舞台上，中国研究者带着CalliSpheres®的临床数据频频亮相。2018年3月，亚太心血管与介入放射学会(APSCVIR)年会上，10项相关研究成果进行口头报告;同年美国介入放射学会年会(SIR)上，5项研究获得展示机会，其中吴刚教授(郑州大学附属第一医院)的摘要荣幸选为“特色摘要(Featured Abstract)”;在欧洲肿瘤介入大会(ECIO)和全球栓塞技术研讨会(GEST)等顶级学术盛会上，CalliSpheres®的研究成果累计获得17次口头报告和6次壁报展示的机会，充分彰显了国际学界的认可。

　　中山大学孙逸仙纪念医院许林峰团队在《J Cancer Res Clin Oncol》发表全球首篇载药微球治疗肝癌外实体瘤的研究，证实其对软组织肉瘤的安全有效性【2】。这些研究不仅丰富了肿瘤介入治疗的理论体系，更为临床实践提供了坚实的科学依据。

　　CalliSpheres®微球的卓越疗效与安全性，在遍布神州大地的临床中心得到了反复验证与广泛认可，凝聚成一篇篇沉甸甸的学术文献，构筑起其学术地位的坚实基座。

　　在“癌王”腹地——肝细胞癌的战场上，国产微球战绩彪炳。

　　一项纳入16项研究、1454例患者的荟萃分析雄辩地证明，CalliSpheres®微球栓塞术(CSM-TACE)在肿瘤客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)上全面显著优于传统方案，为疗效优势提供了最高等级的循证医学证据【3】。另一项覆盖367例患者的多中心大型队列研究则展现了其惊人的临床效益：客观缓解率高达79.6%，中位总生存期突破384天【4】。

　　峰峦叠嶂的中期肝癌战场，国产微球再展雄风。

　　载有创新药物“雷替曲塞”的微球展现出“王者之势”：六个月客观缓解率飙升至90.1%，中位总生存期长达33个月，更难得的是，其心脏毒性显著低于传统蒽环类药物，为合并心脏基础疾病的广大患者打开了“安全有效”的治疗新天窗【6】。

      超越原发性肝癌，国产微球的锋芒更照向远方。

　　在难治性结直肠癌肝转移这一“绝境”中，它力挽狂澜，将患者的中位无进展生存期从4个月延长至12个月，中位总生存期从14个月提升至24个月，近乎翻倍的生存获益，为陷入治疗困境的患者带来了珍贵的生机【7】。而在肺癌领域，载药微球经支气管动脉的化疗栓塞术，与全身化疗珠联璧合，不仅将肺鳞癌患者的客观缓解率提升至82.9%，更将骨髓抑制这一化疗“梦魇”的发生率从48.4%降至7.3%，真正实现了“增效减毒”的崇高目标【8】。另有研究显示，采用CalliSpheres®联合治疗的晚期肺鳞癌患者，中位总生存期从14个月延长至19个月，且严重骨髓抑制发生率大幅降低【8】。

　　这众多文献，如同一座座学术丰碑，共同印证了CalliSpheres®微球在不同癌种、不同阶段治疗中卓越的疗效、可靠的安全性和广阔的应用前景。

　　技术强国：科技之光温暖万千家庭

　　作为“健康中国”战略在医疗器械领域的具体实践，CalliSpheres®微球的广泛应用显著提升了先进抗癌技术的可及性。

　　苏州恒瑞医疗器械有限公司数据显示，该产品已在国内数千家医院临床应用，累计治疗患者数以万计。在基层医院，随着TACE技术的普及下沉，加上CalliSpheres®微球规格齐全的粒径选择和稳定的疗效表现，让更多地区的患者就近即可接受优质治疗。一项来自浙江大学医学院附属第一医院的520例安全性研究表明，使用CalliSpheres®进行DEB-TACE治疗安全有效且耐受性良好，为基层医院推广应用提供了重要参考【9】。

　　对于晚期癌症患者而言，CalliSpheres®带来的不仅是生存期的延长，更是生活质量的提升。针对中期肝癌患者的研究则显示，其3年生存率可达43.6%，远超传统治疗方案【6】。这些数字背后，是一个个重获希望的生命和家庭，有患者珍藏着当年的车票、病历本，记录着与病魔抗争的点点滴滴;有医生保留着学术笔记，见证着每一次治疗方案的优化。

　　而从苏州研发中心到全球临床舞台，CalliSpheres®微球的十年历程，正是中国医疗器械产业从“中国制造”向“中国智造”跨越的缩影。随着恒瑞医疗微球的核心技术于今年正式获得美国专利商标局(USPTO)发明专利授权确认。标志着中国企业首次在全球载药微球技术底层工艺与核心材料领域，构筑起知识产权长城，吹响了从“中国制造”迈向“中国智造”、“中国创造”的嘹亮号角，也成为中国高端医疗器械“走出去”的典范之作。

　　致远：十年再出发，迈向新辉煌

　　十年，是一个里程碑，也是一个新起点。

　　站在十年的历史节点上，CalliSpheres®微球的征程仍在延续。当前，其与免疫治疗、靶向治疗、癌症疫苗等创新性治疗方案的联袂探索正成为新的学术热点，旨在为患者构建“局部+全身”的立体化治疗新模式。随着创新技术的不断研发，除普通栓塞用药外，与纳米级药物联袂使用等多种前沿趋势也逐渐显露。与此同时，载药技术的革新、个性化微球方案的定制以及适应症的不断拓展，仍在持续进行。

　　展望未来，我们有理由相信，CalliSpheres®微球将继续以其创新的底色、科技的成色和民生的底色，推动中国介入医学迈向新的高度。它将继续作为中国智慧的优秀代表，在全球介入治疗的舞台上发出更加响亮的声音。

　　十载恒心，今朝显锋芒。CalliSpheres®微球的十年，是中国介入医学创新发展的一个缩影，更是民族医疗器械产业从追赶到引领的生动实践。愿下一个十年，这颗承载着生命希望的“中国芯”，能继续精准导航，击退病魔，为健康中国的伟大蓝图，注入更加磅礴的“介入”力量!