走国际化创新路 创新药迎收获期

从长效升白药创新药艾贝格司亭α注射液获批上市、抗肿瘤药物TQ-B3525申报上市获受理，到填补非酒精性脂肪肝炎（NASH）临床空白的口服药拉尼兰诺获批临床，近一个月以来，中国生物制药迎来了国家一类创新药的密集收获期。

　　中国生物制药董事会主席谢其润日前在接受中国证券报记者专访时表示，这是公司坚持科技创新、以人民健康为中心的结果。“我们将继续加速差异化创新、国际化创新，为推动中国医药产业高质量发展、构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量。”

　　● 本报记者 张朝晖 傅苏颖

　　积极拓展国际市场

　　今年3月，中国生物制药以约1.61亿美元完成对英国生物科技企业F-star Therapeutics（简称“F-star”）的收购。

　　从“仿制药龙头”到如今的创新药代表，说到企业创新转型，谢其润颇有感触。她透露，当时公司的几款仿制药市场占有率高、营收贡献大。即便如此，她仍旧从医保改革、药品监管制度改革的大趋势中感受到了挑战。“2020年，我们董事会确定了走国际化道路，尽可能将全球医药创新成果带回中国。”

　　2021年，公司在英国伦敦注册成立了国际化海外平台——invoX。“当时，invoX只有一名员工，就是现在的CEO，经过这些年发展，目前已经拥有超过100人的团队，汇聚了欧洲乃至全世界在药物研发、临床试验及注册监管等方面具备丰富经验的顶尖人才，已经为公司完成了好几项重磅商务拓展（BD）项目。”

　　收购F-star是invoX团队完成的一项看似不可能完成的任务。谢其润透露，虽然整个过程充满挑战，但公司从未放弃，invoX团队更是想尽各种方法与监管机构沟通。

　　这次成功收购对于公司而言意义重大。中国生物制药获得了F-star两款具有同类首创潜力和一款具有同类最优潜力的产品，以及肿瘤创新药物核心研发平台，正式进军预期规模为800亿美元的全球双抗市场，并为公司布局国际市场奠定坚实基础。

　　双抗是当前医学界的前沿技术，而F-star在该领域具备核心竞争优势。在管线和平台方面，F-star与中国生物制药可以形成高度协同效应。中国生物制药将利用F-star的双抗技术和产品线，与现有的单抗、ADC、CAR-T等平台相结合，形成覆盖多种治疗模式和适应症的免疫肿瘤产品组合。此外，F-star的技术平台应用于自免、中枢神经和代谢疾病等治疗领域的潜力巨大，有助于公司在各适应症领域进一步拓展。

　　在谢其润看来，这次收购也使得中国生物制药成为跨国药企或海外生物科技公司优先选择的中国合作伙伴。“我们希望未来能够利用更多国际化资源，完成更多有意义的创新合作项目，一方面继续提升我们的全球影响力，另一方面可以满足更多临床需求，造福全球患者。”

　　持续加大研发投入

　　中国生物制药在自主研发方面持续加大投入。2022年年报显示，公司研发投入高达44.5亿元，较上年增加逾6亿元，占总收入比例增至15.5%。其中，创新药及生物药研发投入占比约75%，投入金额同比增长约19%。不论是从研发投入绝对值还是增速、投入占比来看，中国生物制药都居于行业前列。

　　TDI01是中国生物制药自主研发的一类创新药代表。TDI01为Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）高选择性抑制剂，是全新结构、全新靶点、全新机制的一类新药，入选了国家“十三五”重大专项品种，在美国I期临床研究和国内的人种桥接实验中，表现出良好的安全性和药代动力学性质。截至目前，TDI-01在中国已获批特发性肺纤维化、尘肺病、GVHD、抗新冠病毒四个适应症的临床试验，在美国获批了特发性肺纤维化适应症的临床试验。

　　2021年2月，中国生物制药就TDI01与美国Graviton Biosciences达成海外授权合作协议，双方将共同开发并商业化这款基于全新靶点ROCK2的抑制剂，交易总值达5.175亿美元，创下当年小分子药出海纪录。据合作方Graviton的负责人Samuel D. Waksal透露，目前双方围绕ROCK2靶点优选出了包括肺、肾、胰腺、神经、心脏、前列腺等脏器相关的12个适应症。“合作的12个适应症都是前所未有的。”

　　Waksal介绍，12个适应症涉及阿尔兹海默症和运动神经元病。“全球50%的85岁以上老人被阿兹海默症困扰，期待我们的Rock2抑制剂未来能帮助阿尔兹海默症和帕金森疾病患者，这是我们为改变世界所做的努力。”

　　近年来，中国生物制药创新药收入占比逐年提升。年报显示，公司2022年实现营收288亿元，再创新高。2022年，公司创新药净利润达到67.5亿元，位于行业前列，同比增长20%，占总收入比例提升至23.5%。

　　谢其润称，未来3年是公司创新药的收获期，10款创新药产品将上市，继续强化公司在四大核心治疗领域的竞争力，为后续发展带来持续动力。以近日获批上市的第三代新型长效升白药亿立舒为例，其生物活性比Neulasta强3至4倍，而且是G-CSF双分子，兼具长效和强效的生物学特点。刚获批新药临床试验申请（IND）的拉尼兰诺，则有望填补巨大的NASH领域临床空白。

　　“我们坚持国际化和创新的初衷，除了公司更好地发展、回馈股东，更重要的是造福患者、回馈社会。”谢其润介绍，国际化和创新已经成为集团业绩增长的重要驱动力。预计到2027年，公司创新药收入将与仿制药持平，到2030年创新药的销售占比将达到6成。“作为药企，我们通过切身经历感受到了创新给企业发展带来的巨大动力。未来，中国生物制药要成为全球药企前30强，将坚持走创新发展之路。”

　　深度布局四大治疗领域

　　2016年，中国生物制药成为国内首家研发投入突破10亿元的制药公司；2018年，中国生物制药首款一类创新药安罗替尼获批上市，并成为国内小分子靶向药的销售明星。日前，美国权威医疗杂志《美国制药经理人》发布的2023年全球制药企业TOP50榜单中，中国生物制药以中国药企之首入围该榜单，排名第39名。这是公司自2019年首次入围后，连续5年跻身该榜单，并始终保持在中国药企前三强。

　　在谢其润看来，取得这些成绩，得益于公司发展战略的调整。比如，从2020年开始，公司对研发管线进行全面梳理，把有限的资源集中投入到肿瘤、肝病、呼吸和外科/镇痛四大优势领域，集中资源做大做强。

　　“我们在研发投入一个项目之前，首先考虑的是要符合公司发展目标，即在2030年实现千亿港元营收目标，跻身全球药企前30强，成为具有国际影响力的中国药企。”谢其润表示。

　　在肿瘤治疗领域，目前中国生物制药拥有40个创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段，预计未来三年将有4个创新药和14个生物类似药或仿制药获批上市，其中包括长效升白药亿立舒，以及PD-L1、LAG3抑制剂、八因子等。

　　在肝病治疗领域，谢其润表示，作为目前国内市场占有率第一的药企，中国生物制药将继续保持领先优势，将在创新和国际化上做足文章。其中，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗领域是中国生物制药布局的重点。

　　去年年初，中国生物制药从安源生物引进了两款生物制剂FGF21和FGF21/GLP1融合蛋白，目前在同靶点进展中属于国内第一。去年10月，公司又与法国Inventiva完成了一个药物的引进合作。该药是FDA在全球范围内批准的第一个三期口服PPAR激动剂，近日已获IND批准。另外，由集团自主研发的TDI01，NASH也是其潜在适应症之一。至此，中国生物制药在NASH领域，已经实现小分子、大分子重要靶点的全覆盖，形成国内领先的相互协同、可迭代升级管线布局。

　　谢其润透露，通过这些年在四大治疗领域的深度布局，目前公司处于注册临床研究阶段的创新药、生物药品种有30多个，未来两年将有TQB3139、TQB3101、TQB2450等创新药品种获批上市。此外，公司还有近30个重磅产品或适应症开发处于临床试验阶段，包含现有核心产品重要适应症的拓展，以及多种主流一类新药的开发。

　　创新和国际化需要年轻人的活力。根据2022年ESG报告，中国生物制药40岁以下员工占比高达87.1%；在集团中层管理人员中，40岁以下员工占比达到70%。谢其润表示，“希望中国生物制药能够吸引行业中最出色的年轻人加盟，携起手来共同打造中国的跨国药企。”