松力生物自主研发生物材料，推动中国疝和腹壁外科领域踏上新征程

　　8月18日-21日，中华医学会第11届全国疝和腹壁外科学术大会在福建福州召开。本届会议秉承中华医学会外科学分会“传承、创新、规范、提高”的精神，结合本专业的进展，对目前中国疝和腹壁外科的创新发展、国际领先概念和技术、材料学的发展与新概念、疝病注册系统和质量标准体系等焦点问题进行广泛而深入的讨论。

　　本届会议采用“线上+线下”的方式进行，来自全国的疝和腹壁外科领域的专家和学者齐聚云端，与国内与会代表进行广泛而深入的学术交流，全方位展现疝和腹壁外科领域的最新技术、研究成果以及未来的发展趋势。

　　中国生物材料学会理事，复旦大学附属中山医院客座教授，上海松力生物技术有限公司（简称“松力生物”）创始人、董事长何红兵受邀参加会议，并作《复合疝修补补片对现代外科创伤愈合理论的挑战——基于大动物研究的证据》主题演讲。何红兵表示，外科学经典的创伤愈合理论是围绕瘢痕化修复展开，而基于目前的多项大动物研究和相关的临床研究证实，创伤愈合的最终转归除了瘢痕化修复外，还存在通过组织诱导性生物材料重塑再生这一崭新途径。

　　“组织诱导性生物材料”颠覆性概念由中国工程院张兴栋院士率先提出，即无生命的生物材料，在不加细胞和生长因子的条件下，通过自身优化设计，可以诱导有生命的人体组织或器官重塑再生。

　　“材料不仅可诱导骨，亦可诱导非骨组织形成。”何红兵表示，该理论突破了无生命的材料不可能诱导有生命组织器官再生的传统观念，对新一代生物材料的发展做出了突破性贡献并获国际认同，开拓了生物材料发展的新视角。

　　在组织诱导性生物材料理论指导下，从原料到第一个产品获批上市，松力生物历时15年，成功研制出具有自主知识产权的复合疝修补补片（重树^®）。2018年，通过创新医疗器械特别审批程序国家药品监督管理局批准了松力生物“复合疝修补补片”的注册，公告文件显示，复合疝修补补片主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　复合疝修补补片采用松力生物自主研发的静电纺亲水性软组织诱导性生物材料制成。何红兵解释道，软组织诱导性生物材料植入人体后，激活免疫应答，启动重塑反应，促进组织重塑，原位再生。其关键原料纤维蛋白原已被ASTM国际标准认可为天然高分子材料，具有良好的生物相容性，在生物医药领域具有广阔的应用前景。

　　此前，松力生物软组织诱导性生物材料用于腹股沟疝手术的长期疗效及安全性临床研究术后长达6年随访数据显示，复合疝修补补片试验组没有复发病例，所有患者均获得重塑再生效果；而采用进口的脱细胞基质生物材料的对照组有4例复发，复发率为5.97%。该项研究的统计学分析表明，松力生物软组织诱导性生物材料在主要疗效指标上优于对照组进口脱细胞基质生物材料，开创了我国生物材料创新发展的新局面。

　　此外，松力生物软组织诱导性生物材料应用于可再生人工韧带、可再生人工肩袖、可再生子宫补片等项目已进入临床试验。目前，松力生物正在研发的产品覆盖30多个产品线，涵盖医学外科领域各个学科，填补国内外再生性医用生物材料市场空白。

　　松力生物通过大量动物实验证实该材料能够诱导体内各种软组织再生，包括筋膜、韧带、骨骼肌、平滑肌、黏膜、全层皮肤的再生，可用于修复机体各部位的软组织。据韧带的动物实验数据发现，术后24周，手术侧形成明显的肌腱、韧带、骨骼愈合，接近于正常组织；力学测定方面，术后24周，再生组织力学已接近正常对照侧。

　　何红兵总结道，我国疝和腹壁外科通过积极参与基于大动物和临床研究而创立的具有自主知识产权的软组织诱导性生物材料及其首个产品复合疝修补补片的研发、临床试验和上市后的示范应用，作为硬核支撑技术之一，助推我国主导制定的第一份生物医药ASTM国际标准（ASTM F3515-21）得以批准并正式发布。在疝和腹壁外科积极推动下，“用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验”作为国家行业标准今年年初获得立项，目前已经进入“征求意见阶段”，该标准将对“ISO 10993医疗器械生物学评价”系列标准产生重大积极影响。

　　据了解，中华医学会全国疝和腹壁外科学术大会为广大外科界提供深入了解中国疝和腹壁外科现状、了解国际领域的新知识和新技术、加强国际合作以及探讨未来发展的平台，推动中国疝和腹壁外科领域踏上新征程，对我国的疝和腹壁外科事业进一步创新发展具有举足轻重的意义。