3月19日晚，外科生物补片（可再生肩袖补片）注册临床试验正式启动。此次启动注册临床试验意味着，该产品有望成为世界上首个修复大撕裂和巨大撕裂的可再生肩袖补片产品，也将填补国内外空白。
肩袖撕裂是骨科/运动医学常见肌腱损伤之一，是导致肩关节疼痛、活动度降低、功能减弱的常见原因。其中不可修复性肩袖损伤又占所有肩袖撕裂的20%~40%，其修补失败率高达94%，是当下临床的重点与难点。肩袖修补术后肌腱与骨交界处腱-骨界面不易愈合是导致手术失败的主要原因之一。
目前国内尚无肩袖补片产品获批上市，尚处于空白，迫切需要一种能有效促进肩袖撕裂再生性修复的肩袖补片产品，提高患者肩袖修复的术后效果，增加医生治疗肩袖撕裂的手段。
可再生肩袖补片采用松力生物自主研发的静电纺亲水性软组织诱导性生物材料制成，材料具有良好的力学性能，植入损伤部位后，在逐层降解的同时诱导组织原位再生，材料充分自体化，并形成生理性肌腱-骨愈合。
可再生肩袖补片（外科生物补片）产品，已在用于修复肩袖撕裂的动物实验中获得成功。在诱导实验犬肩袖再生的动物实验中发现：“术后24周发现，在采用可再生肩袖补片的手术侧，再生的肌腱增粗，达到正常对照侧的1.85-2.15倍；最大力测定：手术侧的最大力达到与正常对照侧相同的结果。该项动物实验证实了肩袖补片在术后6个月左右，能够诱导实验犬冈下肌肌腱断裂的再生愈合，并在肱骨和肌腱界面形成腱骨愈合”。
松力生物联合创始人、董事杨莉在启动会上介绍了可再生肩袖的临床前研究情况及研发历程。松力生物对自主知识产权的静电纺亲水性软组织诱导性生物材料开展了大量的动物实验，证实该材料能够诱导体内各种软组织的再生，包括筋膜、韧带、骨骼肌、平滑肌、黏膜、以及全层皮肤的再生，可用于修复机体各个部位的软组织。
“作为具有国内自主知识产权的产品，我们临床医生应该与企业联合起来，将产品打造好，真正服务于患者，造福国内外肩袖撕裂患者。”“这个临床试验今天正式启动了，希望我们能够一起创造运动医学领域的一个新的历史。如果是成功了，那这个就确实能够载入史册。这确实是非常值得骄傲的事情。我们国内的最新的材料，将来还要用于国际，那也是从这儿开始的，这是挺有意义的一件事。在临床应用的过程中，可能会遇到各种各样的问题，我们已经制订了预案，我们随时沟通，把问题解决掉，把临床试验顺利完成、尽快完成。”该项临床试验的首席专家，北京大学第三医院肩肘关节外科主任崔国庆教授说。
崔国庆教授进行会议总结
该项临床试验由北京大学第三医院作为牵头单位，联合四家三甲医院：深圳市第二人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、佛山市中医院、湖南省人民医院共同完成。临床试验启动会在线举行，与会者包括临床医学和临床试验机构、申办方、以及在该项临床试验中承担医疗助理和监查工作的CRO、SMO专家。
在线参会的部分专家
据悉，松力生物软组织诱导性生物材料在研发过程中获得了科技部“863”项目、“十三五”国家重点专项资金支持、科技部创新基金、上海市科委专项基金、以及多项风险投资基金等支持。
再生医学是现代社会公认的战略新兴产业，其最大特点之一是采用了天然高分子材料。松力生物软组织诱导性生物材料的关键原料是猪源纤维蛋白原，为ASTM国际标准（AmericanSocietyofTestingMaterialsInternational）认可的第5个天然高分子材料。该材料的最大特征是：单独或者与可降解合成高分子复合，能够有效地诱导软组织原位再生。ASTMInternational自2000年以来，共批准发布了5个天然高分子材料的ASTM标准，包括：①海藻酸钠（ASTMF2064）；②壳聚糖（ASTMF2103）；③胶原蛋白（ASTMF2212）；④透明质酸（ASTMF2347）；⑤猪源纤维蛋白原（ASTMF3515）。由于天然高分子材料具有良好的生物相容性，在生物医药领域具有广阔的应用前景，前4个均形成了庞大的产业。松力生物主导制定了猪源纤维蛋白原技术的ASTM国际标准，于2021年获得通过。这不仅实现了国内医药企业主导制定ASTM国际标准零的突破，也进一步确定了我国再生性医用生物材料的领先地位。
“目前，我们正在研发的产品已有30多个产品线，涵盖了外科领域的各个学科。此次在崔教授带领下的，我们的临床试验产品有望成为世界上第一个修复大撕裂和巨大撕裂的人工肩袖产品。”杨莉表示，该材料因静电纺工艺易规模化量产，可以制造不同规格型号的医用植入物，从而形成新的产业，开创组织修复材料新的纪元。
经过多年努力，我国的生物医药产业已经从“跟跑”进展到“并跑”，在一些领域进入了“领跑”阶段。松力生物立足于自主研发，所有产品均具有完全自主知识产权，产品技术水平在相应的治疗领域处于世界前沿。
松力生物希望通过产品的广泛应用，让更多的患者感受生物科技的进步对自身健康带来的收益。
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